noviembre 10, 2020

El éxito del ensayo de la vacuna Pfizer indica un gran avance en la batalla contra la pandemia

La vacuna COVID-19 experimental PFE.N de Pfizer Inc. tiene una efectividad superior al 90% según los resultados del ensayo inicial, dijo el lunes la farmacéutica, una gran victoria en la guerra contra un virus que ha matado a más de un millón de personas y ha maltratado la economía mundial.

Los científicos, los funcionarios de salud pública y los inversores dieron la bienvenida a los primeros datos provisionales exitosos de una prueba clínica a gran escala como un momento decisivo que podría ayudar a cambiar el rumbo de la pandemia si se obtienen los resultados completos de la prueba. Sin embargo, los lanzamientos masivos, que necesitan aprobación regulatoria, no ocurrirán este año y se considera que varias vacunas son necesarias para satisfacer necesidades globales masivas.

Pfizer y el socio alemán BioNTech SE 22UAy.F dijeron que aún no habían encontrado problemas serios de seguridad y esperaban solicitar la autorización de uso de emergencia de EE. UU. Este mes, lo que aumenta la posibilidad de una decisión reguladora tan pronto como diciembre.

Si se otorga, las compañías estiman que pueden implementar hasta 50 millones de dosis este año, suficiente para proteger a 25 millones de personas, y luego producir hasta 1.300 millones de dosis en 2021.

«Hoy es un gran día para la ciencia y la humanidad«, dijo el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, y señaló que el logro de los datos viene con «las tasas de infección que establecen nuevos récords, los hospitales se acercan al exceso de capacidad y las economías luchan por reabrir».

Los expertos dijeron que querían ver los datos completos del ensayo, pero los resultados preliminares parecían alentadores.

“Esta noticia me hizo sonreír de oreja a oreja. Es un alivio ver resultados tan positivos con esta vacuna y es un buen augurio para las vacunas COVID-19 en general ”, dijo Peter Horby, profesor de enfermedades infecciosas emergentes en la Universidad de Oxford.

Todavía hay muchas preguntas, como qué tan efectiva es la vacuna según el origen étnico o la edad y cuánto tiempo puede durar la inmunidad.

«Pero la conclusión es que, como vacuna, es más del 90% efectiva, lo cual es extraordinario», dijo a CNN el principal experto en enfermedades infecciosas de EE. UU.

Pfizer espera solicitar la autorización de uso de emergencia de EE. UU. para personas de 16 a 85 años. Para hacerlo, necesitará dos meses de datos de seguridad de seguimiento para garantizar que no surjan efectos secundarios. Se espera que esté disponible en la tercera semana de noviembre.

El secretario de Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos, Alex Azar, dijo que los reguladores estadounidenses tardarían varias semanas en recibir y procesar los datos antes de una posible aprobación.

CASI EXTASIADO

 

«Estoy casi extasiado», dijo Bill Gruber, uno de los principales científicos de vacunas de Pfizer, en una entrevista. «Este es un gran día para la salud pública y para el potencial de sacarnos a todos de las circunstancias en las que estamos ahora».

Entre el 55% y el 65% de la población necesitará vacunarse para romper la dinámica de propagación del COVID-19, dijo el ministro de salud de Alemania, Jens Spahn, y agregó que no esperaba que hubiera una vacuna disponible antes del primer trimestre de 2021.

La Unión Europea dijo el lunes que pronto firmaría un contrato por hasta 300 millones de dosis de la vacuna Pfizer y BioNTech COVID-19.

Las compañías tienen un contrato de $ 1,950 millones con el gobierno de los Estados Unidos para entregar 100 millones de dosis de vacunas a partir de este año. No recibieron fondos de investigación del programa de vacunas Operation Warp Speed ​​de la administración Trump.

Las farmacéuticas también han llegado a acuerdos de suministro con Reino Unido, Canadá y Japón.

El análisis intermedio, realizado después de que 94 participantes en el ensayo desarrollaron COVID-19, examinó cuántos habían recibido la vacuna frente a un placebo.

Pfizer no proporcionó ese detalle, pero más del 90% de efectividad implica que no más de 8 de los 94 habían recibido la vacuna, administrada en dos inyecciones con aproximadamente tres semanas de diferencia.

La tasa de eficacia, que podría descender una vez que estén disponibles los resultados completos, está muy por encima del 50% de efectividad requerido por la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. para una vacuna contra el coronavirus.

Poco después del anuncio de Pfizer, Rusia dijo que su vacuna Sputnik V también tenía más del 90% de efectividad, según los datos recopilados de las vacunas del público.

SE NECESITAN MÁS DATOS

 

Para confirmar la tasa de eficacia, Pfizer dijo que continuaría su ensayo hasta que hubiera 164 casos de COVID-19 entre los voluntarios. Bourla le dijo a CNBC el lunes que podría ser antes de fines de noviembre.

Lawrence Young, profesor de oncología molecular en la Universidad de Warwick de Gran Bretaña, señaló que los datos pueden mostrar que la vacuna evita que las personas se enfermen, pero no necesariamente que se infecten. «Y la sutileza … es que si estás infectado, aún puedes transmitir el virus».

Decenas de farmacéuticos y grupos de investigación de todo el mundo han estado compitiendo para desarrollar vacunas contra COVID-19, que el domingo superó los 50 millones de casos desde que apareció el nuevo coronavirus a fines del año pasado en China.

La vacuna Pfizer y BioNTech utiliza tecnología de ARN mensajero (ARNm), que se basa en genes sintéticos que se pueden generar y fabricar en semanas, y producir a escala más rápidamente que las vacunas convencionales. La tecnología está diseñada para desencadenar una respuesta inmune sin utilizar patógenos, como partículas de virus reales.

La administración Trump ha dicho que tendrá suficientes dosis de vacuna para los 330 millones de residentes de EE. UU. que lo deseen para mediados de 2021.

Fuente: Reuters

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