septiembre 28, 2020
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Johnson & Johnson inicia el estudio final de la vacuna COVID-19 de inyección única en 60,000 voluntarios

Johnson & Johnson inició el miércoles una prueba final de 60,000 personas de una vacuna COVID-19 de un solo disparo que potencialmente simplificaría la distribución de millones de dosis en comparación con los principales rivales que usan dos dosis.

La compañía espera los resultados del ensayo de fase 3 para fines de año o principios del próximo, dijo el Dr. Paul Stoffels, director científico de J&J, en una conferencia de prensa conjunta con funcionarios de los Institutos Nacionales de Salud y la administración Trump. J&J planea fabricar hasta mil millones de dosis en 2021, y más después de eso, dijo Stoffels.

Las vacunas rivales de Moderna Inc , Pfizer Inc  y AstraZeneca  requieren dos inyecciones separadas por varias semanas, lo que las hace más difíciles de administrar y significa que se necesita el doble de vacuna para inocular el mismo número de personas.

“Los beneficios de una vacuna de inyección única son potencialmente profundos en términos de campañas de inmunización masiva y control de la pandemia global, dijo en una entrevista telefónica el Dr. Dan Barouch, investigador de vacunas de Harvard que ayudó a diseñar la vacuna COVID-19 de J&J. La vacuna J&J tampoco necesita almacenarse a temperaturas extremadamente frías, señaló Barouch, otra ventaja sobre algunas vacunas candidatas rivales.

«Muchas de las grandes empresas están obteniendo resultados fantásticos. La FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) debe actuar con rapidez ”, dijo el presidente de Estados Unidos, Donald Trump, en un tuit. J&J publicó un protocolo de estudio detallado para su ensayo de fase 3 el miércoles en el sitio web de la compañía, uniéndose a los otros tres fabricantes de vacunas que han puesto a disposición estos planes de estudio en las últimas semanas después de pedir una mayor transparencia en los ensayos.

Stoffels dijo que la seguridad y el nivel de protección demostrados en el ensayo anterior estaban a la par con lo que se vio en los estudios con animales de la compañía. Los resultados mostraron que una sola dosis podría ofrecer protección suficiente «durante mucho tiempo», dijo. La prueba de última etapa de J&J se llevará a cabo en hasta 215 sitios en los Estados Unidos, Sudáfrica, Argentina, Brasil, Chile, Colombia, México y Perú.

El objetivo del ensayo es probar si la vacuna puede prevenir el COVID-19 de moderado a grave después de una sola dosis, pero también analizará si la vacuna puede prevenir una enfermedad grave que requiera intervención médica y si puede prevenir casos más leves de la enfermedad.

Stoffels predice que se necesitarán de seis semanas a dos meses para inscribirse en el ensayo, y dijo que la compañía espera obtener una respuesta sobre si la vacuna funciona «a finales de año o principios del próximo».

No está claro qué tan rápido la compañía podría obtener la aprobación regulatoria, pero J&J planea fabricar dosis antes de la aprobación, para que pueda comenzar la distribución rápidamente.

El ensayo será supervisado por la DSMB (Junta de Monitoreo de Seguridad y Datos) la cual revisará la seguridad y efectividad de las vacunas. En la conferencia de prensa, el Dr. Francis Collins, director de los Institutos Nacionales de Salud, dijo que las tres vacunas organizadas y respaldadas por la Operación Warp Speed ​​del gobierno federal (J&J, Moderna y AstraZeneca) comparten un DSMB común. Pfizer está ejecutando su propia prueba y tiene un DSMB separado, dijo Collins.

El ensayo de J&J está diseñado para probar una vacuna con una efectividad del 60%. En el protocolo del estudio, eso se pudo determinar después de que 154 personas se infectaran con el virus. Stoffels dijo que la compañía comenzará a contar los casos de infecciones por COVID-19 dentro de la población del estudio 15 días después de que las personas sean vacunadas.

Collins dijo que el DSMB no incluye a ningún empleado federal y está formado por científicos y expertos en estadística «muy experimentados».

“Hasta que estén convencidos de que hay algo allí que parece prometedor, nada se aclara y se envía a la FDA. Así que todos deberían sentirse bastante tranquilos ”, dijo Collins. Sus comentarios siguen las preocupaciones de que los científicos del gobierno puedan ser presionados para acelerar el proceso de prueba de la vacuna para impulsar la candidatura a la reelección del presidente de Estados Unidos, Donald Trump.

En agosto, J&J firmó un acuerdo con el gobierno británico sobre un ensayo clínico global de fase 3 para estudiar una versión de dos dosis de su vacuna, que se ejecutará en paralelo con el ensayo de dosis única.

Stoffels, en la sesión informativa, dijo que la versión de dosis única sería «muy importante para uso de emergencia». Posteriormente, la empresa probará una dosis de refuerzo que podría producir una inmunidad aún mayor al virus, agregó.

 

Fuente: Reuters

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